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  • 【通关常识篇】进口医疗器械清关过程解析

  • 发布时间:2022-07-01 03:30:00 来源:bet9网址登录 作者:bet9网址多少

      医疗器械是指直接或许直接用于人体的仪器、设备、用具、体外确诊试剂及校准物、材料以及其他相似或许相关的物品,包含所需求的计算机软件。

      第一类(Ⅰ):危险程度低,实施惯例处理,能够保证其安全、有用的医疗器械,如一般诊察器械医用电子仪器设备、根底外科手术器械显微外科手术器械、神经外科手术器械眼科手术器械等。

      第二类(Ⅱ):具有中度危险,需求严格控制处理,才干保证其安全、有用的医疗器械,如医用防护口罩、手术室、急救室、诊疗室设备及用具、口腔科设备及用具、医用激光仪器设备、医用高频仪器设备等。

      第三类(Ⅲ):具有较高危险,需求采纳特别办法严格控制处理,才干保证其安全、有用的医疗器械,如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、有创内窥镜、超声手术刀、五颜六色超声成像设备、激光手术设备等。

      出口第一类医疗器械的境外出产企业,由其在我国境内建立的代表组织或许指定国内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督处理部门提交存案材料和存案人所在国(区域)主管部门允许该医疗器械上市出售的证明文件。

      第二类、第三类医疗器械实施产品注册处理出口第二类、第三类医疗器械的境外出产企业,由其在我国境内建立的代表组织或许指定国内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督处理部门提交存案材料和存案人所在国(区域)主管部门允许该医疗器械上市出售的证明文件。

      从事第一类医疗器械运营的,运营规模中要有相应的运营规模,无须处理存案或运营答应。

      从事第二类医疗器械运营的,由运营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督处理部门存案。

      从事第三类医疗器械运营的,运营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督处理部门请求运营答应。

      进口的医疗器械应当有中文阐明书、中文标签。阐明书、标签应当契合《医疗器械监督处理条例》规则以及相关强制性标准的要求,并在阐明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的称号、地址、联系方式。没有中文阐明书、中文标签或许阐明书、标签不契合本条规则的,不得进口。回来搜狐,检查更多

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