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  • 【干货】来了!新版医疗器械体外确诊试剂临床实验计划范本陈述范本

  • 发布时间:2022-08-17 11:45:39 来源:bet9网址登录 作者:bet9网址多少

      原标题:【干货】来了!新版医疗器械/体外确诊试剂临床实验计划范本,陈述范本

      国家药监局关于施行《医疗器械临床实验质量办理标准》有关事项的布告(2022年第21号)

      《医疗器械临床实验质量办理标准》(2022年第28号)(以下简称《标准》)现已发布,自2022年5月1日起施行。为做好《标准》施行作业,现将有关事项布告如下:

      自2022年5月1日起,没有经过道德查看的医疗器械临床实验项目,应当依照《标准》进行调整后展开临床实验;关于现现已过初次道德查看的项目,能够依照原相关文件要求展开作业。

      为合作《标准》施行,进一步辅导临床实验展开,配套发布《医疗器械临床实验计划范本》《医疗器械临床实验陈述范本》《体外确诊试剂临床实验计划范本》《体外确诊试剂临床实验陈述范本》《医疗器械/体外确诊试剂临床实验严峻不良事情陈述表范本》《医疗器械/体外确诊试剂临床实验根本文件目录》(附件1-6),与《标准》同步施行。

      各省级药品监督办理部分应当加强《标准》的宣贯训练作业,催促本行政区域内医疗器械临床实验申办者和临床实验安排履行《标准》要求,进步临床实验质量,保证临床实验进程标准,成果实在、精确、完好和可追溯。

      1.申办者应当依据实验意图,归纳考虑实验医疗器械的危险、技能特征、适用规模等,安排拟定科学、合理的临床实验计划。

      2.本计划应当由首要研讨者签名和注明日期,经医疗器械临床实验安排审阅签章后交申办者。

      (三)适用规模以及相关信息(包含习惯症、适用人群、运用部位、与人体触摸的办法和时刻、疾病的严峻程度和阶段、运用条件、重复运用、运用办法、禁忌症、正告以及预防办法等)

      (1)点评方针以及其调查意图、界说、调查时刻点、测定办法、计算公式(如适用)、断定标准(适用于定性方针和等级方针)等。如适用,清晰规则首要点评方针和非必须点评方针。

      (1)点评方针以及其调查意图、界说、调查时刻点、测定办法、计算公式(如适用)、断定标准(适用于定性方针和等级方针)等。如适用,清晰规则首要点评方针和非必须点评方针。

      1.计算公式、各参数取值(如显著性水平、掌握度、预期掉落率、界值等)以及其确认依据,计算成果

      1.严厉依照赫尔辛基宣言、我国现行法规、以及实验计划的要求进行本次临床实验。

      2.将所要求的悉数数据精确记载于病例陈述表(CRF)中,合作完结临床实验陈述。

      3.实验医疗器械仅用于本次临床实验,在临床实验进程中完好精确地记载实验医疗器械的接纳和运用状况,并保存记载。

      4.答应申办者授权或差遣的监查员、稽察员和监管部分对该项临床实验进行监查、稽察和查看。

      1.申办者、首要研讨者应当本着认真担任的情绪,严厉依照临床实验计划施行临床实验,公平、客观地完结临床实验陈述。

      3.本陈述应当由首要研讨者签名和注明日期,经医疗器械临床实验安排审阅签章后交申办者。多中心临床实验陈述应当由和谐研讨者签名、注明日期,经组长单位医疗器械临床实验安排审阅签章后交申办者。

      1.不良事情,包含界说、不良事情的描绘、处理进程以及处理成果,与器械的联络

      2.严峻不良事情,包含界说、严峻不良事情的描绘、处理进程以及处理成果,与器械的联络

      十三、其他需求阐明的状况(实验进程中计划修正状况阐明、实验计划的违背状况)

      十四、首要研讨者(单中心临床实验)/和谐研讨者(多中心临床实验)签名,注明日期,临床实验安排审阅签章

      1.申办者应当依据实验意图,归纳考虑实验体外确诊试剂的危险、技能特征、预期用处等,安排拟定科学、合理的临床实验计划。

      2.本计划应当由首要研讨者签名和注明日期,经医疗器械临床实验安排审阅签章后交申办者。

      (二)产品根本信息:实验体外确诊试剂产品称号、包装标准、查验原理、首要组成成分、配套仪器以及试剂、产品特色等。

      (三)预期用处以及相关临床布景(实验体外确诊试剂预期用处、适用人群、习惯症、运用办法、运用条件;现在针对相关习惯症所选用的临床或实验室确诊办法;同类产品上市状况等)

      1.严厉依照赫尔辛基宣言、我国现行法规、以及实验计划的要求进行本次临床实验。

      2.将所要求的悉数数据精确记载于病例陈述表(CRF)中,合作完结临床实验陈述。

      3.实验体外确诊试剂仅用于本次临床实验,在临床实验进程中完好精确地记载实验体外确诊试剂的接纳和运用状况,并保存记载。

      4.答应申办者授权或差遣的监查员、稽察员和监管部分对该项临床实验进行监查、稽察和查看。

      1.申办者、首要研讨者应当本着认真担任的情绪,严厉依照临床实验计划施行临床实验,公平、客观地完结临床实验陈述。

      3.多中心临床实验陈述应当由和谐研讨者签名、注明日期,经组长单位医疗器械临床实验安排审阅签章后交申办者。

      对临床实验根本状况进行扼要介绍。包含临床实验意图、办法、临床实验安排、入组病例状况、样本量、样本分配、临床点评方针、成果剖析等。

      2.临床预期用处,适用的方针人群,现在针对相关习惯症所选用的临床或实验室确诊办法等

      4.临床实验用其他一切产品以及检测办法的详细信息,包含配套仪器、校准品、质控品、其他试剂(如:核酸提取试剂)等

      1.不良事情,包含界说、不良事情的描绘、处理进程以及处理成果,与实验体外确诊试剂的联络

      2.严峻不良事情,包含界说、严峻不良事情的描绘、处理进程以及处理成果,与实验体外确诊试剂的联络

      七、临床实验成果剖析、评论,尤其是产品预期用处、习惯症、适用人群、查验办法的局限性、注意事项等

      十三、其他需求阐明的状况(实验进程中计划修正状况阐明、实验计划的违背状况)

      临床实验小结由首要研讨者签名、注明日期,经临床实验安排审阅后签章。其间临床实验数据表应当由实验操作者、复核者签字,临床实验安排签章(封面以及骑缝章)。

      一、本表供医疗器械(含体外确诊试剂,下同)临床实验申办者向其地点地省级药品监督办理部分,向医疗器械临床实验安排地点地省级药品监督办理部分和卫生健康办理部分,陈述医疗器械临床实验进程中产生的实验医疗器械相关严峻不良事情个案。纸质陈述由申办者加盖公章后快递。研讨者陈述严峻不良事情的陈述表由申办者确认,准则上至少应当包含此陈述表信息。

      二、实验医疗器械相关严峻不良事情指受试者依照临床实验计划运用实验医疗器械后呈现的,经剖析以为与实验医疗器械的联络是或许有关或许必定有关。

      三、陈述时限为获悉逝世或许危及生命的实验医疗器械相关严峻不良事情后7天内、获悉非逝世或许非危及生命的实验医疗器械相关严峻不良事情后15天内。申办者初次获悉当天为第0天。

      四、盲法实验中产生与运用的医疗器械相关的严峻不良事情时,为便于判别严峻不良事情与实验医疗器械的相关性,申办者可树立相应的程序,仅由单个专门人员进行相关个例破盲,而对效果成果进行剖析和论述的人员仍应当坚持“盲态”。

      五、医疗器械临床实验期间呈现其他严峻安全性危险信息时,申办者填写本表格的适用项,并详细描绘控制办法。

      六、当医疗器械临床实验中呈现大规模临床实验医疗器械相关严峻不良事情,或许其他严峻安全性问题时,应在本表中勾选,详细描绘产生及处理状况,并采纳暂停或停止医疗器械临床实验等危险控制办法。

      2.本表包含根本状况、实验医疗器械状况、受试者状况、严峻不良事情状况四个部分。

      3.3.1 初次陈述:指申办者初次获悉实验医疗器械严峻不良事情时的陈述。

      3.5申办者:指上报严峻不良事情的申办者,应当与医疗器械临床实验存案表上申办者共同,加盖公章。

      3.7申办者联络人:指上报严峻不良事情申办者担任医疗器械临床实验中不良事情监测的人员。

      3.8申办者联络电话/手机号码:指上报严峻不良事情申办者担任医疗器械临床实验中不良事情监测部分的电线临床实验安排:指上报严峻不良事情产生地点的医疗器械临床实验安排,应当与医疗器械临床实验存案表上医疗器械临床实验安排共同。

      3.10安排存案号:指上报严峻不良事情产生地点的医疗器械临床实验安排,在药品监督办理部分存案体系中的存案号,应当与医疗器械临床实验存案表上医疗器械临床实验安排存案号共同。

      3.11临床实验专业:指上报严峻不良事情产生地点的临床实验专业,在药品监督办理部分存案体系中的存案称号,应当与医疗器械临床实验存案表上临床实验专业共同。

      3.12首要研讨者:指上报严峻不良事情产生地点的医疗器械临床实验安排的首要研讨者,应当与医疗器械临床实验存案表上首要研讨者共同。

      3.13职称:指上报严峻不良事情产生地点的医疗器械临床实验安排的首要研讨者的职称。

      3.14联络人:指上报严峻不良事情产生地点的医疗器械临床实验安排的联络人,可为首要研讨者或许首要研讨者授权研讨者中的临床医师。

      3.15联络电话:指上报严峻不良事情产生地点的医疗器械临床实验安排的联络人的联络电线.实验医疗器械状况

      4.1实验医疗器械称号:指上报严峻不良事情触及实验医疗器械的称号,应当与医疗器械临床实验存案表上实验医疗器械共同。

      4.2标准型号/包装标准:指上报严峻不良事情触及实验医疗器械的标准型号,或触及实验体外确诊试剂的包装标准,应当与医疗器械临床实验存案表上实验医疗器械标准型号,或实验体外确诊试剂的包装标准共同。

      4.3实验医疗器械分类:指上报严峻不良事情触及实验医疗器械的分类,应当与医疗器械临床实验存案表上实验医疗器械分类共同。

      4.4需临床实验批阅的第三类医疗器械:指上报严峻不良事情触及实验医疗器械是否归于需求临床实验批阅的第三类医疗器械,应当与医疗器械临床实验存案表上实验医疗器械共同。

      4.5 批号:指上报严峻不良事情触及实验医疗器械的批号,应当与运用的实验医疗器械标签或许包装标识共同。

      4.6生产日期/失效日期:指实验医疗器械的生产日期,以及在规则的条件下能够保证质量的期限,应当与运用的实验医疗器械标签或许包装标识共同。

      5.4兼并疾病以及医治:指上报严峻不良事情触及受试者在临床实验中的兼并疾病以及医治,依据受试者病历填写。若受试者无兼并疾病以及医治,填写为“无”。

      6.1严峻不良事情称号:指上报严峻不良事情的称号,应当是医学术语,优先运用医学确诊。

      6.6严峻不良事情分类:指上报严峻不良事情的分类,若勾选为“其他”,需求注明详细状况。

      6.7对实验医疗器械采纳办法:指研讨者对产生严峻不良事情的实验医疗器械采纳的办法;若勾选为“其他”,需求注明详细办法。

      6.8转归:指填写本表时受试者的转归状况;若勾选为“症状消失”还需挑选有无后遗症;若勾选为“其他”,需求注明详细状况。

      6.9.1与实验医疗器械有关:(1)两者存在合理时刻联络;(2)实验医疗器械已知危险或许能够用实验医疗器械的机理去解说;(3)停止运用后损伤减轻或许消失;(4)再次运用后损伤再次呈现;(5)无法用其他影响要素解说。一起满意其间五条判别为“必定有关”;满意其间两条判别为“或许有关”。

      6.9.2与实验医疗器械无关:(1)两者不存在合理时刻联络;(2)该不良事情为该实验医疗器械不或许导致的事情类型;(3)该不良事情可用兼并用械/药、患者病况发展、其他医治影响来解说。一起满意其间三条判别为“必定无关”;满意其间一条判别为“或许无关”。

      6.10是否器械缺点:指上报严峻不良事情是否由实验医疗器械的器械缺点引起。

      6.11是否预期:指上报严峻不良事情是否为预期的实验医疗器械严峻不良事情。

      6.12是否其他严峻安全性危险信息:指上报的内容是否归于其他严峻安全性危险信息。

      6.13是否大规模严峻不良事情或其他严峻安全性问题:依据临床实验计划、实验医疗器械特征、产品危险以及文献数据等方面,结合此前已陈述例数和状况,判别是否归于需求暂停或许停止临床实验的大规模严峻不良事情或其他严峻安全性问题。

      6.14产生以及处理的详细状况:指上报严峻不良事情的产生以及研讨者处理状况。

      6.14.2描绘实验医疗器械运用状况,关于有源和无源医疗器械应当描绘实验医疗器械详细操作运用状况,呈现的非预期成果,(或许)对受试者形成的损伤,采纳的救治办法以及成果等。关于体外确诊医疗器械,应当描绘患者治疗信息(如疾病状况、用药状况等)、样本检测进程与成果、发现的异常状况、采纳的办法、终究成果断定、对临床治疗的影响等。

      6.14.4若是大规模严峻不良事情,需求详细描绘相关受试者严峻不良事情的汇总状况。

      6.15采纳何种危险控制办法:指针对严峻不良事情已采纳或许拟采纳的危险控制办法。勾选“其他”,需求描绘详细办法,比方:加强研讨者训练、亲近盯梢随访等。

      为辅导申办者和医疗器械临床实验安排展开医疗器械(含体外确诊试剂,下同)临床实验,特拟定本文件目录供参阅履行。医疗器械临床实验展开次序一般为:申办者完结临床前相关研讨,挑选已存案的医疗器械临床实验安排以及首要研讨者,并安排临床实验计划等相关文件拟定。道德委员会查看同意该临床实验,申办者与临床实验安排签订合同后进行医疗器械临床实验项目存案;其间,对人体具有较高危险的第三类医疗器械临床实验,还应当经国务院药品监督办理部分同意。受试者签署知情同意书以及入组,研讨者依照临床实验计划施行临床实验。申办者在临床实验完结后向地点地省局陈述。

      《医疗器械临床实验质量办理标准》(2022年第28号公告,以下简称“《标准》”)已发布,自2022年5月1日起施行。现就《标准》的修订布景、首要内容和要点修订部分等内容解读如下:

      2016年,原国家食品药品监督办理总局会同原国家卫生和计划生育委员会发布了《医疗器械临床实验质量办理标准》(国家食品药品监督办理总局令 第25号)(以下简称“2016年《标准》”)。该标准的施行,确立了医疗器械临床实验的准则,对加强医疗器械临床实验办理、保护受试者权益起到了活跃的效果。近年来,跟着医疗器械审评批阅制度变革不断深入,医疗器械临床实验安排由资质确定改为存案办理等多项变革方针相继出台,2016年《标准》中的部分内容现已不能满意当今临床实验发展需求。为履行医疗器械审评批阅制度变革要求,合作新修订的《医疗器械监督办理条例》《医疗器械注册与存案办理办法》《体外确诊试剂注册与存案办理办法》施行,活跃转化适用世界医疗器械监管和谐文件,有必要对2016年《标准》进行修正和弥补,以习惯当时医疗器械临床实验监管作业的需求。

      在中华人民共和国境内,为请求医疗器械(含体外确诊试剂)注册而展开的医疗器械临床实验的相关活动应当恪守《标准》。《标准》包含医疗器械临床实验全进程,包含医疗器械临床实验的计划设计、施行、监查、稽察、查看,数据的收集、记载、保存、剖析、总结和陈述等。

      《标准》有九章66条,章节称号分别是总则、道德委员会、医疗器械临床实验安排、研讨者、申办者、临床实验计划和实验陈述、多中心临床实验、记载要求和附则。总则章节清晰法律依据和适用规模等;道德委员会章节规则道德查看准则和查看要求;医疗器械临床实验安排章节清晰了医疗器械临床实验安排应当具有相应的临床实验办理部分,承当医疗器械临床实验的办理作业;研讨者章节着重了研讨者应具有的条件和承当的责任;申办者章节杰出申办者主体责任,要求申办者的质量办理体系应当掩盖医疗器械临床实验的全进程;临床实验计划和实验陈述章节概述了计划和陈述的一般要求、首要内容、签章要求等;多中心临床实验章节清晰多中心界说及要求;记载要求章节规则了临床实验记载的根本准则,并对病例陈述表填写、电子数据收集做出要求;附则章节提出术语和施行日期。

      (一)调整全体结构将2016年《标准》中的临床实验前预备、受试者权益保证、实验用医疗器械办理等章节内容划归到临床实验各参加方责任章节中。此次调整结构愈加清晰和着重各方责任,一是杰出申办者主体责任,引进了危险办理理念,清晰规则申办者的质量办理体系应当掩盖医疗器械临床实验的全进程;二是强化医疗器械临床实验安排要求,临床实验安排应当树立临床实验办理安排架构和办理制度;三是着重研讨者责任,研讨者应当依照《标准》和相关法律法规的规则施行医疗器械临床实验。

      本次修订为了习惯体外确诊试剂工业和监管需求,将体外确诊试剂临床实验质量办理要求归入《标准》中,表现临床实验质量办理理念与要求的统一性。

      《标准》对安全性信息陈述流程进行了优化调整。一是改“双陈述”为“单陈述”。由申办者向地点地省级药品监督办理部分、医疗器械临床实验安排地点地省级药品监督办理部分和卫生健康办理部分陈述。二是将陈述规模确以为实验医疗器械相关的严峻不良事情。三是要求逝世或许危及生命的陈述时限为申办者获悉后的7日内,非逝世或许非危及生命以及其他严峻安全性危险陈述时限为申办者获悉后的15日内。

      《标准》结合工业需求和监管实践,实在处理当时反映较为会集的问题。删除了“医疗器械临床实验应当在两个或许两个以上医疗器械临床实验安排中进行”的要求,处理了部分医疗器械难以且无需在两家临床实验安排展开临床实验的问题。取消了查验陈述1年有效期的要求,有利于临床实验的顺利展开。

      《标准》学习世界医疗器械监管者论坛(IMDRF)的监管和谐文件相关内容,如吸收IMDRF MDCE WG/N57 FINAL:2019《临床实验》内容,引进在不同国家或许区域展开的多区域临床实验的概念,有利于全球立异产品同步在我国展开医疗器械临床实验。修订进程中充沛参阅了ISO 14155:2020《医疗器械临床实验质量办理标准》和ISO 20916:2019《体外确诊医疗器械-运用人体样本进行临床功能研讨-杰出研讨质量办理标准》的相关内容,在正文和术语多处表现了世界标准最新版别内容。

      《标准》自2022年5月1日起施行,2016年《标准》依据《国家商场监督办理总局关于修正和废止部分规章的决议》(国家商场监督办理总局令第55号),于2022年5月1日废止。自2022年5月1日起,没有经过道德查看的医疗器械临床实验项目,应当依照《标准》进行调整后展开临床实验;关于现现已过初次道德查看的项目能够依照原相关文件要求展开作业。

      为合作《标准》施行,进一步辅导临床实验展开,我局拟定了《医疗器械临床实验计划范本》《医疗器械临床实验陈述范本》《体外确诊试剂临床实验计划范本》《体外确诊试剂临床实验陈述范本》《医疗器械/体外确诊试剂临床实验严峻不良事情陈述表范本》《医疗器械/体外确诊试剂临床实验根本文件目录》六个文件,与《标准》同步施行。

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